Industria Farmaceutică
Soluții TERMOGRAF GDP pentru distribuția farmaceutică — monitorizare temperatură conformă cu 2013/C 343/01
Conformitate GDP pentru Distribuția Farmaceutică
Regulamentul european GDP (Good Distribution Practice) 2013/C 343/01 impune monitorizarea continuă a temperaturii pe întregul lanț de distribuție al medicamentelor. Orice deviere nedetectată de temperatură poate compromite eficacitatea unui medicament, pune în pericol sănătatea pacienților și poate duce la pierderi financiare și sancțiuni semnificative.
TERMOGRAF TG5 este conceput special pentru a îndeplini cerințele GDP, oferind înregistrare continuă a temperaturii cu imprimantă termică integrată — dovada conformității este disponibilă instant, la fiecare punct de livrare, fără a depinde de conectivitate, aplicații sau descărcare ulterioară a datelor.
Provocări în Distribuția Farmaceutică
Audituri GDP
Inspectorii solicită dovada documentară a monitorizării temperaturii la fiecare etapă a distribuției. Lipsa documentelor înseamnă neconformitate.
Loggere de unică folosință
Loggerele de unică folosință generează deșeuri, costuri recurente ridicate și întârzieri la descărcarea datelor care încetinesc verificarea la recepție.
Înregistrare manuală
Înregistrarea manuală a temperaturii este predispusă la erori umane, greu de auditat și nu respectă cerințele GDP de date inviolabile.
Excursii de temperatură
Fără alerte de excursie a temperaturii, loturile afectate ajung la pacienți, ducând la retrageri costisitoare și riscuri pentru sănătate.
Cum Rezolvă TERMOGRAF Aceste Provocări
Printare la Destinație
Raportul termic se printează la livrare — farmacistul sau responsabilul de recepție verifică conformitatea pe loc, fără computer sau aplicație.
Date Inviolabile
Datele înregistrate nu pot fi modificate ulterior — cerință esențială GDP. Memoria internă păstrează înregistrările pentru audit digital.
Calibrare Acreditată
Certificat de calibrare trasabil la standarde naționale, valabil 12 luni. Recalibrare disponibilă anual.
Reutilizabil
Spre deosebire de loggerele de unică folosință, TERMOGRAF TG5 este reutilizabil — reduce costurile și deșeurile pe termen lung.
Reglementări Relevante
| Reglementare | Descriere | Cerință îndeplinită |
|---|---|---|
| EU GDP 2013/C 343/01 | Ghid pentru bune practici de distribuție a medicamentelor de uz uman | Monitorizare continuă + printare |
| WHO TRS 961 Annex 9 | Depozitarea și distribuția produselor farmaceutice | Calibrare trasabilă |
| EN 12830 | Înregistratoare de temperatură pentru transport și depozitare | Certificat conform |
Modele Recomandate pentru Farma
Pentru distribuția farmaceutică standard, recomandam modelul TG5-1T cu o singură sondă de temperatură. Pentru depozite și camere de stocare unde umiditatea este un factor critic, modelul TG5-2TRH cu sonde de temperatură și umiditate este alegerea optimă.